玻尿酸，学名透明质酸，一个同时跨界食品、美妆、医药、宠物等多个领域的原料成分，在今年1月7日正式通过国家卫健委审查，被批准可应用于普通食品添加。相信大家都能感受到，入食后的玻尿酸再度爆红，成为食品圈炙手可热的新食品原料，无论是主导申报玻尿酸入食获批的华熙生物，还是像汉口二厂、Wonderlab等大家熟知的传统新锐品牌们，都纷纷入局这个新“风口”。

但是显然，在这朝气蓬勃的市场背后，来自行业和消费者的支持声和质疑声，都从来没有间断过。但同时我们不能否认，玻尿酸入食火爆体现的不仅是品牌对新消费者需求的满足，同时也是促进整个行业产业快速发展的表现。

为了推动新食品原料在食物营养健康产业、功能性食品领域的应用发展，同时也是直面人们对于玻尿酸的争议，5月28日，由人民日报健康客户端、健康时报主办的“推动新食品原料应用，发展食物营养健康产业——功能性食品发展趋势圆桌论坛”在京召开，原卫生部副部长张凤楼以及国家卫健委食品司，以及来自中国疾控中心、中国营养学会、江南大学、山东大学等机构高校的权威食品营养专家及产业代表出席，共同研讨功能性食品的产业发展，呼吁加强透明质酸等新食品原料的研发和应用。

今天，Foodaily也来带大家一起走近新食品明星原料“玻尿酸”的方方面面，看看是否能通过以下5大问题，真正帮各位朋友解除心中的疑惑？

1、玻尿酸入食后属功能性食品吗？

2、玻尿酸进入人体后的作用机理是？

3、口服玻尿酸可以被吸收吗？能吸收多少？能达到什么功效？

4、透明质酸新食品原料的合规性如何做到？

5、对于新食品原料透明质酸，行业如何监管？通过哪些途径？

玻尿酸入食后属功能性食品吗？

跟普通食品的区别是？

实际上，功能性食品在国内不是一个法定的概念，它在产业界被认为是食品和药品的桥梁，满足的是个体对健康的需求。在某一些概念上，功能性食品其实就是保健食品的概念，指对人体具有增强机体防疫功能、调节机体节律、预防疾病和促进健康等有关生理调节功能的食品。只是在学术与科研上，叫“功能性食品”更科学些。 

参照日本和欧美市场，美国更多将其叫作膳食补充剂，日本叫机能性食品，他们对于该类食品的管理都相对宽泛，且历史悠久市场成熟。但是在国内，功能性食品跟保健食品有什么区别呢？ 

众所周知，保健食品因其产品标志特点经常被大家直接称为“小蓝帽”，它是具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。一般来说，企业申请保健食品需要经过极其严格繁琐的步骤，2016年国家食品药品监督管理局公布了关于保健食品的申报功能为27项，然而近几年在实际申请过程中，除了提高免疫力这一项相较容易通过，其他几项几乎不再过批。

其实华熙生物从2004年就开始申报新资源食品原料，历经4年，终于在2008年被获批透明质酸可用于保健食品原料，且成功获批一款以补水为主要功效的小蓝帽保健品“仙黎奥芙”。但是这里玻尿酸原料就有两个很大的局限，一是只能用于保健食品，二是只批准了补水功效，所以这就导致一个矛盾：小蓝帽标志虽然是消费者在做购买决策时的加分项，但是也会因此使得产品的其他功效不能被宣称，使得潜力消费群体受限，产品潜力无法被充分挖掘。

然而随着产业的发展进步，我们认为功能性食品的应用范围会更广，创新性和可操作性也更强。就目前来看，功能性食品在国内已经经历了三代发展。

第一代功能性食品是根据基料的成分推断产品的功能，没有经过验证，缺乏功能性评价和科学性。第二代功能性食品是指经过动物和人体实验，证实其确实具有生理调节功能。第三代功能性食品是在第二代功能性食品的基础上，进一步研究其功能因子结构、含量和作用机理，保持生理活性成分在食品以稳定形态存在。 

综上，玻尿酸入食后因其对于皮肤、胃肠道、眼健康、骨关节健康等多方面的功能益处，其实已经属于功能性食品范畴。但是既然被称作是“功能性食品”，玻尿酸食品中的“玻尿酸”究竟起到了哪些有效作用呢？是宣传噱头还是名副其实？

玻尿酸进入人体后的作用机理是？

从“外补”到“内服”真的可行吗？ 

从过往我们对于玻尿酸食品的报道中，我们可以明显感受到，不仅是普通消费者 ，很多食品同行专业人士也对玻尿酸产生的功效持有怀疑态度，尤其对其进入身体后的作用机理。 

坦率地讲，这应该是包括华熙生物在内的企业，在积极推动玻尿酸在普通食品添加的过程中遇到的莫大挑战——透明质酸这个物质有什么特性？这样的食品添加，在消费者的持续使用过程中产生的效果是什么？是否有权威科学的研究结果向公众解释呢？

对于这些疑问，国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室主任、山东大学药品监管科学研究院副院长臧恒昌教授在会议中以国际权威文献中的研究报告为大家做了解答：

 1、口服玻尿酸可以吸收吗？ 

研究表明，口服透明质酸90%是在消化道当中吸收。另外，经过代谢，可以部分被生物体吸收利用。有很多文献对这方面进行了报道，其中3篇在国际的权威杂志上发表的研究报告最有代表性，分别是日本的Kewpie公司研发部“关于C-14标记的透明质酸在口服给药大鼠后的药代动力学研究”2014年发表于《The Scientific World Journal》，东京农工大学以及Kewpie公司研发部于2017年发表在《Journal of Medicinal Food》关于口服透明质酸在胃肠道的降解和吸收的研究成果，以及日本北海道大学在2020年发表于《European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics》关于口服透明质酸向淋巴系统和血液中的转移研究等。 

这些文章有共同相似的观点，大分子量的透明质酸可以通过肠道中的微生物降解成为分子量更小的寡聚透明质酸，分子量在一万以下。这样分子量的透明质酸，可以通过肠上皮细胞的受体介导的内吞作用或者非受体介导的作用被吸收，进一步转移到血液或者淋巴中。

这些实验都给了我们一个科学的证明，透明质酸是可以吸收的。而且经过分解吸收以后，大约有76.5%的被肝脏代谢变成了能量消耗掉，还有大概8.8%被输送到了各个组织器官中，这个方面也有大量文献报道。这是透明质酸的吸收、分布、代谢。

2、口服玻尿酸有哪些功能？

第一，在胃肠道方面，口服玻尿酸具有保护胃黏膜、缓解肠道炎症、调节肠道菌群的功效。多项临床研究发现，口服玻尿酸进入肠道以后，通过与肠道受体结合，可以促进抗炎细胞因子白细胞介素-10的表达，从而发挥抗炎作用。另外，相关的研究通过肠道菌群测序显示，玻尿酸可以显著调节肠道菌群的结构，维护肠道黏膜系统的平衡。通过这样的实验表明，玻尿酸对肠道健康非常有利。

第二，在眼健康方面，口服透明质酸能够缓解干眼症。2019年韩国的几个科学家进行了口服玻尿酸缓解干眼症的临床研究，将单独使用玻尿酸滴眼液以及用玻尿酸滴眼液同时口服玻尿酸进行了临床研究比较。实验发现，口服玻尿酸加滴眼液玻尿酸一起使用时使得症状得到了明显的改善，这是具有统计学意义的结果。

第三，在骨关节发面发挥抗炎作用。口服大分子的透明质酸与肠道上皮细胞的TLR4结合，然后促进白介素10以及细胞因子表达，并抑制多效生长因子表达，从而起到抗关节炎的作用。国际上还有很多研究表明，口服玻尿酸对骨关节炎患者症状及软骨代谢都有很好的促进作用。

第四，可以改善皮肤的生理特性，提升皮肤紧致。日本最早在2001年发表口服玻尿酸改善皮肤干燥的临床研究，表示口服玻尿酸具有维持细胞结构、增强皮肤保水性、减缓皮肤水份流失的功效。此外，口服玻尿酸还可以促进胶原蛋白合成、清除自由基抗氧化，以此提升皮肤年轻状态，减缓皮肤衰老。 

3、口服玻尿酸有毒吗？

韩国学者对口服玻尿酸进行毒理学的研究，没有发现口服玻尿酸有毒。好多国家关于口服玻尿酸人体的临床试验做了很多，也没有发现有什么不良事件。特别是美国的克利夫兰医学中心于2019年对结果进行发表，证明人体口服使用玻尿酸是安全的。在国外，口服玻尿酸已经有20多年的历史，但从未发现有什么不良报道。

正如臧恒昌说道的：“我们要相信物质基础对功能的支撑。透明质酸本就是人体中的，只是随着人体的衰老含量也越来越低。虽然对透明质酸作用的报道都是基于文献报道，但是正是这种物质基础才保证了人体功能得以发挥。当我们口服玻尿酸的时候，它作为功能性物质基础的补充，肯定有它的道理。” 

或许很多研究结果太学术，消费者不容易理解，但是以消费者体验说话也是证明口服玻尿酸功效的有力证据，我们需要更客观地来看这个新原料，而且要更通过受益的人群来不断扩大影响，让玻尿酸在法律的规范下，极尽地释放自己的用途。这里我们提到了法律法规，那接下来我们也来一起探讨下当下行业对于玻尿酸该如何规范呢？

新食品原料的合规性如何考证？

功能性食品的标准化如何约束？

在中国，功能性食品和保健食品虽然近两年发展比较快，但因为起步晚，所以立法才在逐步健全中。但我们非常确认的是，每一个新食品原料许可都能够带来后续产业的升级，它不仅推动了新食品原料的应用和产业创新，更是发展健康中国国家战略的重要一步。

透明质酸作为一种生物发酵的新原料，今年初被应用到各种饮料、酒类制品、巧克力和糖果制品中，是经过详细论证和科学考察后的结果。但我们同时也遇到困难——在华熙生物把透明质酸推动入食以后，一个月内市场上就出现了大量的玻尿酸食品，但行业要健康长远发展，并且让消费者消费得清楚明白，就必须要有规范、有标准，避免以次充好，导致乱象。 

鉴于此，我们需要明确，透明质酸新食品原料的合规性如何做到？功能性食品产业接下来的发展该怎么规范？ 

国家卫健委食品司一级巡视员张磊时司长在会议中表示，任一新食品原料都需要按照行政审批进行管理，《食品安全法》规定企业利用新的食品原料生产食品，应当向国务院卫生行政部门提交相关的安全性评估材料；国务院卫生行政部门组织审查后，对符合食品安全要求的项目准予许可，并公布。且目前国家卫健委食品司已委托国家食品安全风险评估中心，组建了新食品原料审查专家库，会对企业或个人申报的新食品原料申请材料进行安全性审查。 

那么针对透明质酸这一新食品原料，行业该如何监管呢？ 

Foodaily了解到，此次卫健委批准的透明质酸钠作为普通食品添加，是根据华熙生物提报的原料产品而制定的相关生产工艺和技术标准，国内各家透明质酸企业均需按照此标准生产食品级透明质酸原料。

国家食品发酵标准化中心主任助理、中国食品发酵工业研究院教授级高工刘明表示：“透明质酸是生物发酵的新原料，根据管理规定和非常详细的审查细则，我们对生产的菌种和生产工艺，对所产生的原料的各种毒理学，以及膳食暴露和风险评估都进行了详细的研究。”

同时，刘明也表示，新食品原料获批仅仅是个开始，从原料到在食物中科学合理的应用，还需要开展原料质量规格、产品检验方法等标准化的研究和制定。据悉，在食品行业，一些大型企业在原料采购时会要求相关供应商提供“实质等同”，以证明此原料质量与国家卫健委批准的玻尿酸原料标准相同。而华熙生物在很大程度上成为了食品企业采购玻尿酸原料的首选。此外，因为原料质量会影响终端产品的含量和功效，今年透明质酸入食获批的纯度（透明质酸钠的含量）是87%，而龙头企业比如华熙生物能达到95%以上。通过科学的原料标准研究制定，建立有效的质控检测技术体系，才能保证产品的含量和功效，保证终端产品透明质酸含量的真实一致性，从而有效保障消费者的权益，达到物有所值。 

华熙生物董事长赵燕也对此表示，华熙生物会协助行业协会一起推动标准的制定，明确透明质酸入食的标准，同时企业接下来也还会和其他机构共同成立研究课题，一起研究并推动玻尿酸入食的规范化。例如此前华熙生物就跟美国哈佛医学院的胃肠黏膜研究中心进行共同课题研究“口服不同分子量段的透明质酸对胃肠道的改善作用”，以及与其他高校展开关于对干眼症和骨关节健康的改善等多方面的研究……

最后，赵燕也寄语道：“如何让一个小物质发挥大功能，做出一个大市场，需要我们的行业专家、企业和媒体界的朋友、包括消费者，大家一起探讨这个行业怎样才能健康的发展。我们特别不希望，也不愿意看到大家盲目跟风。今年玻尿酸刚批准进入普通食品的行业，我们真的希望有一个正确的声音去引导这个行业健康地发展。”

玻尿酸食品产业的发展前景如何？

根据《2021年中国玻尿酸行业产业链上中下游市场分析报告》显示，我国玻尿酸市场规模从2015年45.2亿元增长至2019年136.0亿元，年复合增长率为27.5%，预计在2021年市场规模可达到154.6亿元。但在食品领域来看，它的发展潜力究竟有多大呢？ 

据资料显示，口服玻尿酸在日本、美国、英国韩国等国家已普遍应用；且据公开资料显示，2020年，日本市面上有161种食品中包含玻尿酸成分。 

今年艾瑞发布的《透明质酸应用场景白皮书》显示，现阶段我国消费者对透明质酸这一物质的认知程度并不高，消费者对于透明质酸应用产品的认知仍然停留在传统护肤品和医疗美容产品领域，对医药、食品、宠物等新兴领域认知度相对较低。但经过对透明质酸物质特性以及产品功效的介绍和解释之后，80%以上的消费者表现出了对于透明质酸产品较强的兴趣和购买意愿。特别是在食品领域，提示透明质酸特性和功效后，消费者对透明质酸食品的接受程度达到84%。同时，随着“健康中国”战略落地，健康消费进一步升级，具备功效和营养的功能性食品将会受到越来越多人的青睐。

正如最近发布的《营养与慢病状况的报告2020》中提到，如今国人健康状况一年比一年好，但也存在一些问题，例如营养过剩和营养不足或者缺乏并存，尤其说到微量营养素摄入不足。所以企业们是否考虑将新批准的新食品原料和某些微量营养素结合，开发出一种新产品，这或许也是不错的创新思路。